【藥品名稱(cheng)】

通用(yong)名稱：注射用(yong)還原型谷胱甘(gan)肽

英(ying)文名(ming)稱：Reduced Glutathione for Injection

漢語拼音(yin)：Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantai

【成(cheng)份】

本品主要成份：還原型谷(gu)胱甘肽

化學名稱：N-（N-L-γ-谷氨酰基-L-半胱(guang)氨酰基）甘氨酸(suan)。

化學結構式：

分子(zi)式(shi)：C₁₀H₁₇N₃O₆S

分子量：307.32

輔料：氫氧化鈉

【性狀】

本(ben)品為(wei)白色多孔的塊狀物或(huo)粉末。

【適應癥】

①化(hua)療患(huan)者(zhe)：包(bao)括用(yong)順氯銨(an)鉑、環磷(lin)酰胺、阿霉(mei)素、紅比(bi)霉(mei)素、博來霉(mei)素化(hua)療，尤(you)其(qi)是大劑量化(hua)療時；②放射治療患(huan)者(zhe)；③各種低氧血癥：如急(ji)性(xing)貧血，成人呼吸窘迫(po)綜合癥，敗血癥等；④肝(gan)臟疾病：包(bao)括病毒(du)(du)性(xing)、藥(yao)物毒(du)(du)性(xing)、酒(jiu)(jiu)精(jing)毒(du)(du)性(xing)（包(bao)括酒(jiu)(jiu)精(jing)性(xing)脂肪肝(gan)、酒(jiu)(jiu)精(jing)性(xing)肝(gan)纖維化(hua)、酒(jiu)(jiu)精(jing)性(xing)肝(gan)硬化(hua)、急(ji)性(xing)酒(jiu)(jiu)精(jing)性(xing)肝(gan)炎(yan)）及其(qi)他化(hua)學物質毒(du)(du)性(xing)引(yin)起的肝(gan)臟損害；⑤亦(yi)可用(yong)于有機(ji)磷(lin)、胺基(ji)或硝基(ji)化(hua)合物中毒(du)(du)的輔助(zhu)治療；⑥解(jie)藥(yao)物毒(du)(du)性(xing)（如腫瘤化(hua)療藥(yao)物，抗結核藥(yao)物，精(jing)神神經科藥(yao)物，抗抑郁藥(yao)物，撲熱息痛等）。

【規(gui)格】

0.6g，1.0g，1.5 g

【用法(fa)用量(liang)】

1．給藥途徑：①靜脈注射：將(jiang)之溶解于100ml、250～500ml生理鹽水或5%葡萄糖注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)中(zhong)靜脈滴注(zhu)(zhu)。②肌(ji)內(nei)注(zhu)(zhu)射(she)給藥：將(jiang)之溶解于注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)水后肌(ji)內(nei)注(zhu)(zhu)射(she)。

2．用量：①化療患者：給化療藥(yao)物前15分鐘內將1.5g/m²本品溶解(jie)于(yu)100ml生理鹽水(shui)或5%葡萄(tao)糖注(zhu)射液(ye)中，于15分鐘(zhong)內靜脈輸注，第2～5天每天肌注本品0.6g。使用環磷酰(xian)胺（CTX）時，為(wei)預防泌尿(niao)系(xi)統損害，建議在CTX注射完后立即靜脈注射本品，于15分(fen)鐘內輸注完(wan)畢；用(yong)順(shun)氯銨鉑化療(liao)時(shi)，建議本(ben)品的用(yong)量不宜超過35mg/mg順氯(lv)銨鉑，以(yi)免影響化(hua)療效果。②肝(gan)臟疾病(bing)的(de)輔助(zhu)治療。對于病(bing)毒性肝(gan)炎，1.2g，qd，iv，30天；重癥肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活動性肝硬化(hua)：1.2g，qd，iv，30天(tian)；脂肪(fang)肝(gan)：1.8g，qd，iv，30天(tian)；酒精性肝(gan)炎：1.8g，qd，iv，14-30天；藥物性肝炎(yan)：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天。③用于放療輔助用藥，照射后給藥，劑(ji)量1.5g/m²，或遵醫囑。④其他(ta)疾病：如低氧血癥，可將1.5g/m²本品溶解于100ml生理(li)鹽水中靜脈輸注，病情好轉(zhuan)后每天(tian)肌內注射(she)0.3～0.6g維持。

3．療程：肝臟疾病一(yi)般30天為一(yi)療程，其他情況根(gen)據(ju)病情決定。

【不良反應(ying)】

藥品上(shang)市后監測中發(fa)現的不良反應/事(shi)件包括：

皮膚及其附(fu)件(jian)損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁(qian)麻疹、斑丘(qiu)疹、潮紅；

呼吸(xi)系統(tong)損害；呼吸(xi)困難、呼吸(xi)急促、咳(ke)嗽、哮喘；

全身(shen)性損害(hai)：胸(xiong)痛、寒戰(zhan)、發(fa)熱、高熱、過敏反應、過敏性休克；

胃腸損害：惡心(xin)、嘔(ou)吐、腹痛；

神(shen)經系統(tong)損害：頭暈、頭痛；

用藥部(bu)位損(sun)害(hai)：注(zhu)射部(bu)位疼痛、注(zhu)射部(bu)位靜(jing)脈炎；

心(xin)(xin)血管系統損害(hai)：心(xin)(xin)悸(ji)。

【禁忌】

對(dui)本品有過敏(min)反應者禁(jin)用。

【注意事項】

①在醫生(sheng)的監護下(xia)，在醫院內使用本品。②注射(she)前(qian)必須完全溶(rong)解，外觀澄清、無(wu)色。③放在兒童不易觸及的地方。④如在用藥過程中出(chu)現出(chu)疹、面色蒼(cang)白、血壓下(xia)降、脈搏異(yi)常等癥狀(zhuang)，應(ying)立即停藥。⑤肌內注射(she)僅限于(yu)需要此途(tu)徑給藥時(shi)使用，并應(ying)避免同一部(bu)位反復注射(she)。⑥該藥(yao)可引起過敏性休(xiu)克。醫生應(ying)(ying)詢問患者(zhe)藥(yao)物過敏史，用藥(yao)過程(cheng)中(zhong)要密切監(jian)測，如出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心(xin)悸、大汗、血(xue)壓(ya)下降等癥狀和體(ti)征，應(ying)(ying)立即停藥(yao)并及時治(zhi)療(liao)。⑦有哮喘發(fa)作史的患者(zhe)慎用。

【孕婦及(ji)哺乳期(qi)婦女用藥(yao)】

未進(jin)行該(gai)項實驗且無可靠參考(kao)文獻。

【兒童用(yong)藥(yao)】

新生兒(er)、早產兒(er)、嬰(ying)兒(er)和兒(er)童(tong)應謹慎用藥(yao)，尤其是肌內注射。

【老年用藥】

老年患(huan)者應適當減少(shao)用藥劑(ji)量。并在(zai)用藥過程中嚴密(mi)監(jian)視。

【藥物相(xiang)互作用】

本品不(bu)得與維生(sheng)素B12、維(wei)生素K3（亞硫酸氫鈉甲萘醌）、泛酸鈣、乳清酸、抗(kang)組胺制(zhi)劑、磺胺藥及四環素等混合使(shi)用(yong)。

【藥物(wu)過(guo)量(liang)】

尚未見(jian)有關藥物過(guo)量的報道(dao)，如發(fa)生藥物過(guo)量應對癥治(zhi)療。

【藥理毒(du)理】

谷胱甘肽是自(zi)然(ran)界(jie)廣(guang)泛(fan)存在的含有巰(qiu)基（SH）的(de)三肽，主要(yao)存在(zai)于(yu)細胞質(zhi)中(zhong)，在(zai)多種細胞生化功能(neng)中(zhong)起作用(yong)。谷胱甘肽是甘油醛(quan)磷酸(suan)脫氫(qing)酶(mei)的(de)輔基，又是乙二醛(quan)酶(mei)及磷酸(suan)丙糖脫氫(qing)酶(mei)的(de)輔酶(mei)，參與體(ti)內三羧酸(suan)循環及糖代謝。它能(neng)激活體(ti)內SH酶等，促進碳水化合(he)物、脂(zhi)肪及蛋白質的代謝(xie)。谷胱甘肽(tai)還可通(tong)過巰(qiu)基(ji)與體內的自由基(ji)結合(he)，促進易(yi)代謝(xie)的低毒化合(he)物的形(xing)成，因此對(dui)部(bu)分外源性(xing)毒性(xing)物質具有減毒作用。

【藥代動力學(xue)】

小(xiao)鼠肌注約5小時(shi)達血濃峰位，t_1/2約24小時。資料顯(xian)示(shi)，動物靜脈注射³⁵S-GSH后，GSH在(zai)很短時間(jian)里較好地分布(bu)于各器官內(nei)(nei)，尤其是肝、腎(shen)、皮膚和脾內(nei)(nei)分布(bu)較多。盡管放(fang)射(she)活性在(zai)心(xin)臟、骨(gu)骼肌和腦內(nei)(nei)的(de)單位體重分布(bu)并不高，但其從這(zhe)些器官中的(de)消除也較慢。在(zai)注射(she)后七天內(nei)(nei)，24±4.2%的放射活性從尿中(zhong)排出(chu)。

【貯藏(zang)】

遮(zhe)光(guang)，密封(feng)，25℃以(yi)下干燥(zao)處保存。

【包裝(zhuang)】

玻璃(li)管制(zhi)注射劑瓶；1瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒。

【有(you)效(xiao)期】

24個月(yue)。

【執行標(biao)準(zhun)】YBH00612018

【批(pi)準文號】 （1）0.6g：國藥準字H20183087

（2）1.0g：國藥準字H20183086

（3）1.5g：國藥準字H20183085

【藥品上市許可持有人及生產企業】

企(qi)業名稱：福安藥(yao)業集團湖北人民(min)制藥(yao)有限公司(si)

地 址：湖北省武漢市東西湖區柏泉祁家山特1號

郵政編碼：430042

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